立禾生物信奉“質量贏信譽,信譽得效益”的質量管理理念,嚴格按醫療器械質量管理規范等相關法規,建立質量管理體系并有效運行。公司已通過國家藥監局的現場體系檢查,后期將不斷地完善質量管理體系和增加質量管理的覆蓋范圍。
公司的質量管理體系分三級,從質量手冊、程序文件和作業指導書及規程等,規范了產品從立項、設計、驗證到生產的產品開發過程;標準化了從采購、計劃、生產、檢驗、入庫發貨、客戶反饋處理等流程。在產品質量控制過程中,質管管理對原材料篩選及檢驗、投料評價、中間品檢驗、半成品檢驗、成品檢驗進行多重把關,對產品制造和供應過程進行嚴格的把控。